Başlıksız Belge


 İlaç Dışı Klinik Araştırmalar

 1. Çalışmanın türüne uygun klasör dosya rengi (Beyaz) seçilmelidir.

 2. Sırasıyla dosyada bulunması gerekenler.

          2-1. Dilekceler

          2- 1.a Sorumlu Araştırmacı Dilekçe Formu

          2-1.b Doktor Sorumluluğunda Araştırma Dilekçe Formu

,   2-2. Başvuru formu

             2-2.a Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu

             2- 2.b Klinik Araştırmalar Başvuru Formu

             2-2.c Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu

             2-2.d Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu

   2-3. Çalışma Özeti Formu

   2-4. Çalışma Protokolü, varsa anketler ve ek belgeler eklenmelidir. (Çalışma Protokolünde başlığı amaçı materyal metot ayrıntılı olarak yazılmalıdır)

   2-5. Bütçe formu (Araştırmada cihaz/kit/ malzeme vs. kullanılacaksa kırtasiye hariç tüm ürünler için profarma fatura gereklidir)

   2-6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

   2-7. Özgeçmiş Formu (Koordinatör / sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır)

   2-8. Kaynaklar 

   2-9. Helsinki Bildirgesi (Her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır)

4. Biyolojik materyal transfer formu (gerekliyse eklenmeli)

Biyolojik materyal transfer formu üst yazı

Biyolojik materyal transfer formu

Dosyada toplanan bilgiler, Word formatında klasör şeklinde hazırlanmalı ve CD ile birlikte verilmelidir. (Farklı merkezlerden başvuru yapacak araştırmacılar; araştırma dosyalarını elden ulaştırmalıdır.)

5. Diğer Formlar

5.1. Değişiklik yapılacak çalışmalar için

      5.1.a. Değişiklik Yapılmasına İlişkin Üst Yazı Örneği 

      5.1.b. Değişiklik Başvuru Formu

 5.2. Sonlanım bildirimi formu

5.3 Araştırma çalışmalarında personel görevlendirme başvuru formu

 İlaç Klinik Araştırmaları

1. Çalışmanın türüne uygun dosya seçilmelidir (Faz I klinik araştırmalar için kırmızı, Faz II klinik araştırmalar için sarı, Faz III klinik araştırmalar için mavi dosya hazırlanmalıdır).

2. Sırasıyla dosyada bulunması gerekenler:

      2.1. Dilekçeler

           2. 1.a Sorumlu Araştırmacı Dilekçe Formu

           2. 1.b Doktor Sorumluluğunda Araştırma Dilekçe Formu

      2.2.Etik Kurul başvuru formu Başvuru formu

      2.3. Çalışma Özeti Formu

      2.4. Çalışma protokolü (Çalışmanın amaç, materyal metod bölümleri ayrıntılı olarak yazılmalıdır)

      2.5. Bütçe formu ( Araştırmada kullanılacak tüm ilaçlar, malzemeler, hasta sigorta maliyetleri vs. profarma faturalarla birlikte yer almalıdır)

       2.6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

       2.7. Özgeçmiş Formu (Koordinatör / sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır)

       2.8. Kaynaklar (Referans alınacak en az 3 kaynak, makalelerin tamamını içerecek şekilde eklenmelidir)

       2.9. Helsinki Bildirgesi (Her sayfası tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır)

3.1 Biyolojik materyal transfer formu (gerekliyse) Biyolojik materyal transfer formu

4.Diğer formlar

     4.1.Sonlanım bildirimi formu

     4.2.Değişiklik yapılacaksa

          4.2.a.Değişiklik yapma başvuru dilekçesi

          4.2.b. Degisiklik basvuru formu

     4.3. Yıllık bildirim formu (devam eden çalışmalarda bu form doldurularak Etik Kurul'a ulaştırılmalıdır)

     4.4. Araştırma çalışmalarında personel görevlendirme başvuru formu