Başlıksız Belge

Ankara İli

3. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Dr. Abdurrahman Yurtaslan

Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi


 

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK 

BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

 MADDE 1 Amaç

MADDE 2 Kapsam

MADDE 3 Dayanak

MADDE 4 Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM Araştırmanın Genel Esasları, Araştırma İçin Olur Alınması

MADDE 5 Araştırmanın genel esasları

MADDE 6 Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 7 Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 8 Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 9 Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar

MADDE 10 Klinik araştırma dönemleri

MADDE 11 Klinik araştırma yapılacak yerler, standartları ve izin başvurusu

MADDE 12 Araştırma başvurusu ve izni

MADDE 13 Klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi

MADDE 14 Klinik araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Araştırma Ürünleri

MADDE 15 Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu

MADDE 16 Araştırma ürünlerinin imalatı, ithalatı ve etiketlenmesi

MADDE 17 Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi

BEŞİNCİ BÖLÜM Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi, Diğer Bildirimler, Denetim ve Sorumluluk

MADDE 18 Advers olayların bildirimi

MADDE 19 Ciddi advers reaksiyonların bildirimi

MADDE 20 Diğer bildirimler

ADDE 21 Araştırma kayıtları, gizlilik ve devri

MADDE 22 Denetim

MADDE 23 Sorumluluk

MADDE 24 Yasaklar

MADDE 25 İdarî yaptırımlar

ALTINCI BÖLÜM Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usûl ve Esasları ile Görevleri

MADDE 26 Etik kurulların yapısı

MADDE 27 Etik kurulların çalışma usûl ve esasları

MADDE 28 Etik kurulların görev ve yetkileri

YEDİNCİ BÖLÜM Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Yapısı, Çalışma Usûl ve Esasları, Gözlemsel İlaç Çalışmaları ve Eğitim

MADDE 29 Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun yapısı

MADDE 30 Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları

MADDE 31 Gözlemsel ilaç çalışmaları

MADDE 32 Eğitim

MADDE 33 Kılavuz

SEKİZİNCİ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler

MADDE 34 Hüküm bulunmayan haller

MADDE 35 Yürürlükten kaldırılan yönetmelik

GEÇİCİ MADDE 1 Mevcut etik kurullar

GEÇİCİ MADDE 2 Geçiş hükmü

MADDE 36 Yürürlük

MADDE 37 Yürütme

 ***Yönetmelikteki Maddelerin Açıklamaları İÇİN TIKLAYINIZ.***